文書オーサリングの変革

従来のCMC関連文書の作成は、多くの業務課題に直面してきました。

• データの分散情報が複数のシステム・紙資料に分かれ、収集に手間がかかる。
• バージョン管理の混乱常に変化する開発データを文書に反映するのが困難。
• 手作業が多いコピー＆ペーストによる転記作業がミスや非効率の原因に。
• 膨大な作業時間1件のCMC文書で7,000時間以上の工数がかかるケースも。

BIOVIA Structured Document Authoring の導入により、CMC関連文書の作成にかかる時間・労力・リスクを大幅に削減できます。信頼性と再現性の高い文書作成プロセスを実現し、申請業務の質とスピードが向上します。

• 常に最新データを反映

  文書はデータレイクと連携し、開発の進行に合わせてリアルタイムで更新されます。

• 一貫性と再利用性を確保

  標準テンプレートと構造化コンテンツにより、文書の品質と統一性が保たれます。

• 手入力とミスを削減

  自動化によりコピー＆ペーストや再照合が不要になり、ヒューマンエラーが最大80%減少します。

• コストと上市期間を削減

  1件あたり最大200万ドルのコスト削減と、申請～承認までの期間短縮を実現します。